为落地国务院 818 号令《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》监管要求，由中国生物工程学会继续教育工作委员会支持、广东省精准医学应用学会主办的2026 细胞治疗临床研究培训班，于 7 月 11 日在广州华南新材料创新园顺利举办。本次培训集结顶尖三甲医院临床专家、行业协会权威、头部 CGT 企业技术负责人，全天分七大模块完整拆解细胞治疗从政策备案、临床研究、伦理审查、工艺开发到 GMP 质量放行全流程合规要点。

深圳恒通瑞安生物科技有限公司深耕 CGT 领域工艺开发至商业化生产配套服务，严格遵循细胞基因治疗法规与 GMP 标准，为临床机构、研发企业提供一站式合规解决方案，现场与各位授课专家、参会行业同仁深度交流。

一、国内顶尖专家阵容齐聚，全方位拆解细胞治疗行业合规核心

本次培训全天授课嘉宾均来自国内细胞治疗临床、研发、质控一线权威单位，覆盖肿瘤临床、干细胞、备案管理、工艺生产、质量体系全赛道，完整讲师阵容如下：

上午学术报告专场

1. 李苏｜中山大学肿瘤防治中心 分享《临床研究高质量发展经验与思考体系建设》，从临床运营顶层搭建讲解细胞治疗项目规范化管理逻辑。
2. 向橦｜中山大学肿瘤防治中心 主题《细胞治疗新技术临床研究医疗机构体系建设探索与思考》，聚焦医院细胞治疗平台搭建实操要点。
3. 王皓｜中国生物工程学会专家 围绕 QbD 质量源于设计理念，解读《基于 QbD 理念的干细胞药物工艺研究与开发策略》。
4. 刘诗泽｜山东省齐鲁干细胞工程有限公司 讲解脐带血及核心成分临床转化路径，分享《脐带血及关键成分临床应用与生物医学新技术研究》。
5. 谷为岳｜北京卡替医疗技术有限公司 详解 ScTIL 全瘤种细胞疗法落地经验，分享《超强修饰的外周血类 TII (ScTIL) 获准 818 备案和先行区转化应用》真实案例。
6. 庞卯｜中山大学附属第三医院 结合临床实操分享《干细胞治疗脊髓损伤临床研究实践》。
7. 吴芬芳｜深圳市第三人民医院 深度解读卫健委官方备案流程，主题《国家卫健委生物医学新技术备案与应用》。

模块一：政策法规与体系建设

1. 黄小慧｜中山大学附属第三医院 拆解新规落地实操路径：《新规下细胞治疗新技术临床研究备案路径解析》。
2. 许重远｜南方医科大学南方医院 预判行业发展趋势，分享《细胞技术与产品临床研究关注要点与展望》。

模块二：临床研究

郭颖｜中山大学肿瘤防治中心 针对性讲解细胞治疗项目设计必备工具《细胞治疗新技术临床研究的常用统计学方法》。

模块三：学术与伦理审查

1. 游林玉｜中山大学肿瘤防治中心 梳理学术审查红线：《细胞治疗新技术临床研究学术审查要点及其相关问题解析》。
2. 李丹丹｜中山大学肿瘤防治中心 剖析伦理审查全流程风险点：《细胞治疗新技术临床研究伦理审查要点及其相关问题解析》。

模块四：临床前研究和工艺开发

卜志超｜北京赛赋医药研究院有限公司 讲解申报材料底层要求《细胞治疗新技术临床前研究设计及其材料准备》。

模块五：厂房建设与制备模式

1. 杨贺威｜东富龙生命科学细胞治疗产品部 分享产业化硬件落地方案：《细胞治疗产业化装备探索与实践》。
2. 李安琪｜深圳赛桥生物创新技术有限公司 聚焦密闭化合规生产：《细胞治疗新技术临床研究密闭化生产模式》。

模块六：质量体系与放行检测

1. 孟聪聪｜中山大学肿瘤防治中心 搭建完整 IIT 质量管理体系：《合规 IIT 质量管理体系建设和实施》。
2. 赖文杰｜中山大学肿瘤防治中心 规范质控检测标准：《细胞治疗新技术临床研究的放行检测方法开发与验证》。
3. 聂苹娟｜中山大学肿瘤防治中心 落地临床全流程标准化管控：《细胞治疗临床研究规范化管理与实施》。

全天课程结束后设置两轮现场答疑环节，参会人员可针对备案、伦理、生产、质控难点直接与各位专家一对一交流，是行业难得的全链条系统化学习交流平台。

二、恒通瑞安现场设展，匹配专家授课要点提供一站式 CGT 合规配套方案

作为本次培训班参展企业，深圳恒通瑞安生物全程跟进所有专家课程，精准抓取三甲医院、CGT 企业在实验室建设、密闭化生产、质量放行、数据追溯、备案材料配套中的核心痛点，展台完整展出适配 818 号令新规的全套配套产品与服务包括：CGT 合规工艺设备、GMP 级试剂耗材、细胞全生命周期信息系统、全流程配套咨询服务。

三、携手行业权威专家，持续赋能 CGT 规范化高质量发展

本次培训汇聚中山肿瘤、中山三院、南方医院、市三院等华南头部三甲临床机构，以及行业协会、头部细胞企业、装备厂商权威技术专家，完整覆盖细胞治疗产业上中下游。国务院 818 号令实施后，行业对全流程合规配套硬件、耗材、数字化体系需求大幅提升。深圳恒通瑞安生物科技有限公司，专注 CGT 细胞与基因领域从工艺开发到商业化生产的工艺设备、耗材及服务，严格按照细胞与基因的法规要求，为客户提供符合 GMP 要求的产品与服务。未来我们将持续深度参与行业权威培训与学术交流，联动临床专家与产业同仁，以合规、标准化的全套配套解决方案，助力国内细胞治疗项目顺利完成临床备案、加速产业化落地，共建规范、可持续的 CGT 产业生态。

咨询对接

如需获取本次培训专家课件要点解读、CGT 合规实验室配套全套方案、818 号令备案配套产品资料，欢迎联系深圳恒通瑞安生物，我们将提供一对一专属技术咨询与项目落地规划。